概述

臥式混合機(jī)是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)，所以臥式混合機(jī)是保證蜜丸產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。本次驗(yàn)證是再次確認(rèn)使用一定時(shí)期后的臥式混合機(jī)的各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定，能否滿足車間生產(chǎn)要求。
該設(shè)備為臥式混合機(jī)，可將藥粉進(jìn)行合坨、滅菌及保溫。本機(jī)適用于所有中藥劑型的中藥合坨工作。

運(yùn)行確認(rèn)

1.概述
在完成設(shè)備的安裝工作后，為了證明設(shè)備能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求，以確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，必須對設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)工作。按照驗(yàn)證方案所制訂的驗(yàn)證方法和驗(yàn)證項(xiàng)目，對槽形混合機(jī)進(jìn)行了詳細(xì)驗(yàn)證。
2.驗(yàn)證結(jié)果數(shù)據(jù)綜述

驗(yàn)證項(xiàng)目	驗(yàn)證結(jié)果
攪拌系統(tǒng)	運(yùn)轉(zhuǎn)平衡，無異聲。
翻轉(zhuǎn)系統(tǒng)	動(dòng)作準(zhǔn)確，運(yùn)轉(zhuǎn)平衡，能根據(jù)上下限位開關(guān)自動(dòng)啟停。
設(shè)備SOP的適用性	可遵照設(shè)備SOP來操作設(shè)備。

3.運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)論
經(jīng)運(yùn)行確認(rèn)表明，所驗(yàn)證的臥式混合機(jī)能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，且設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)能達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求和使用要求。因此，可以確認(rèn)運(yùn)行正常。
運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果審查及批準(zhǔn)

部門	簽名	日期
生產(chǎn)部門
質(zhì)管部

性能確認(rèn)

1.概述
在完成設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)工作，證實(shí)運(yùn)行狀況良好后，為了試驗(yàn)并證明槽形混合機(jī)的適用性，要對設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)。按既定的驗(yàn)證方案實(shí)施了驗(yàn)證，整個(gè)驗(yàn)證的生產(chǎn)過程均按大生產(chǎn)條件進(jìn)行。
2.驗(yàn)證結(jié)果綜述
根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施所得的數(shù)據(jù)，現(xiàn)將驗(yàn)證項(xiàng)目、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果匯總?cè)缦拢?br />

驗(yàn)證項(xiàng)目	可接受標(biāo)準(zhǔn)	實(shí)測結(jié)果	驗(yàn)證結(jié)論
藥坨均勻性	均勻	均勻	符合要求
頂蓋密封性	密封嚴(yán)密無泄露	密封嚴(yán)密無泄露	符合要求

3.性能確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)論
經(jīng)性能確認(rèn)表明，所驗(yàn)證的臥式混合機(jī)能生產(chǎn)出符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此確認(rèn)該設(shè)備適用于我廠蜜丸合坨的生產(chǎn)設(shè)備。
性能確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果審查及批準(zhǔn)

部門	簽名	日期
生產(chǎn)部門
質(zhì)管部

總體評價(jià)

經(jīng)過對臥式混合機(jī)進(jìn)行的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的驗(yàn)證表明，各階段的驗(yàn)證結(jié)果均基本符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，也就是說，可以確認(rèn)槽形混合機(jī)能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
審查及最終批準(zhǔn)

部門	簽名	日期
生產(chǎn)部門
質(zhì)管部

附表：混合機(jī)產(chǎn)品均勻度報(bào)告

槽形混合機(jī)產(chǎn)品均勻度報(bào)告

產(chǎn)品名稱		批號		日期
點(diǎn)位			測定結(jié)果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
檢測方法			從混合腔內(nèi)上、下各取不同部位的4個(gè)點(diǎn)，中間取一個(gè)點(diǎn)。
檢測標(biāo)準(zhǔn)			測取點(diǎn)的混合體含水量標(biāo)準(zhǔn)誤差為：±0.1%
結(jié)論
檢測人

混合機(jī)混合均勻度檢測報(bào)告


<td rowspan="2> ≦7

產(chǎn)品名稱或編號		xw
生產(chǎn)日期或批號		2013年3月12日		抽樣基數(shù)	3T
混合機(jī)編號	20140818			混合機(jī)型號	S S H J 2
每批混合時(shí)間		60-120秒
檢驗(yàn)方法	GB/T 5918—2008 飼料產(chǎn)品混合均勻度的測定
檢驗(yàn)項(xiàng)目	單位	標(biāo)準(zhǔn)值	實(shí)測值	判定值	檢驗(yàn)結(jié)論
混合均勻度(Cv)	%	≦7	4	合格

編制： 審核：

混合機(jī)混合均勻度檢測報(bào)告